NIJZ in agencija za zdravila sta pred javnostjo in stroko zamolčala napako farmacevtskega podjetja Pfizer, potem ko je medicinska sestra preprečila cepljenje otroka z dvojnim odmerkom cepiva proti klopnemu meningoencefalitisu. Še več: slovenski inšpektorji so verjeli ameriški multinacionalki, da gre za izjemen primer. In cepiva niso odpoklicali!

Medicinska sestra je v eni izmed zdravstvenih ambulant na območju Maribora pred slabim letom izvajala cepljenje otrok proti klopnemu meningoencefalitisu - bolezni, ki pri obolelem lahko pusti dolgotrajne ali celo doživljenjske posledice. Sestra je še pred injiciranjem cepiva v otroka zaznala odstopanje pri cepivu znamke Pfizer. Posumila je na povečan odmerek cepiva v injekcijski brizgi. Cepljenja zato ni izvedla, ampak je skladno s protokolom prijavila reklamacijo cepiva Nacionalnemu inštitutu za javno zdravje (NIJZ). Reklamacija je temeljila na sumu, da je v cepivu FSME IMMUN 0,25 ml za otroke količina cepiva primerljiva količini cepiva FSME IMMUN 0,5 ml za odrasle. Kar pomeni, da je sestra preprečila, da bi otrok prejel dvojno dozo cepiva.

Prilagamo tudi fotografiji iz mariborske območne ambulante NIJZ.

Za naš portal so na NIJZ potrdili, da so »v povezavi s previsokim odmerkom cepiva proti klopnemu meningoencefalitisu za otroke prejeli eno reklamacijo.« Takoj so obvestili farmacevtsko družbo Pfizer, ki je proizvajalec in prodajalec cepiva, obenem pa preventivno ustavili nadaljnje cepljenje s sporno serijo, ki je vsebovala 28.816 odmerkov. V karanteni NIJZ pa je po reklamaciji pristalo le 5.880 odmerkov, ki so jih vrnili proizvajalcu. A to so samo odmerki, ki so bili hranjeni v skladišču. Niso pa naredili odpoklica preostale sporne serije, ki je že bila razdeljena na cepilna mesta po državi, kar naj bi bila praksa v takih primerih. Napako so tudi zamolčali - tako izvajalcem cepljenja kot staršem otrok, ki so že prejeli sporno cepivo! Razkritje, da cepivo za otroke vsebujejo primerke z dvojnim odmerkom cepiva, bi lahko nedvomno v javnosti povzročilo afero.

NIJZ je lani sicer prejel 15 reklamacij v povezavi s tem cepivom, nanašale pa so se, kot so navedli, »na videz cepiva, kakovost nalepk, prazno škatlo s cepivom in sum na prevelik odmerek cepiva, reklamacije igle na brizgi in reklamacije vezane na spoj igle in brizge.«

Farmacevtska družba Pfizer priznala napako, pred javnostjo pa so jo zamolčali

V družbi Pfizer so potrdili napako pri reklamiranem vzorcu: »Odstop je bil potrjen tudi s tehtanjem prejetega reklamiranega vzorca.« Nedvoumnega vzroka za napako v seriji niso uspeli določiti, vendar pa na podlagi reklamiranega vzorca niso izključili možnosti, da je povezan s proizvodnim procesom. Kot so še navedli, se med procesom polnjenja izvaja tako kontrola s tehtanjem kot vizualna kontrola; a nobena od teh da ni pokazala nepravilnosti. Prav tako so zavrnili možnost, da bi se vzorci pomešali med pakiranjem. Nazadnje so zaključili, da »dotičen primer nima vpliva na kvaliteto ali varnost produkta in da poročan odstop ni reprezentativen za celotno serijo, in je tako serija sprejemljiva in primerna za uporabo.« S tem je Pfizer v slogu moči multinacionalke zavrnil morebitne nepravilnosti pri cepivu. Je običajno in normalno, da so jim slovenske zdravstvene ustanove kar verjele na besedo?! In to brez kakšnega resnega argumenta. Medtem je z isto serijo cepiva bilo cepljenih že precej otrok po Sloveniji, cepljenje pa se je tudi nadaljevalo!

Zadeva je zato še daleč od zaključene. Po strokovnem mnenju osebe, ki je seznanjena s problematiko, a se zaradi morebitnih težav ne želi javno izpostaviti, bi bil odpoklic edina strokovna in razumna poteza! Še najmanj pa, da bi o tem nemudoma obvestili vsaj strokovno, če ne tudi širše javnosti, predvsem pa opozorili starše tistih otrok, ki so bili cepljeni z odmerki iz sporne serije. To bi bil minimalni standard in nenazadnje dolžnost ustanove, ki skrbi za javno zdravje! Sporočanje.

Pomanjkljiva navodila in nejasni znaki v primeru predoziranja

Kakšne negativne posledice lahko pri otroku povzroči predoziranje s cepivom proti klopnemu meningoencefalitisu, v navodilih za uporabo cepiva ni zabeleženo. Nismo našli niti študije, ki bi dokazovala, da večji odmerek cepiva ne pomeni večjega tveganja za neželene učinke! Piše le, da je preveliko odmerjanje cepiva »zelo malo verjetno, ker vam bo injekcijo dal zdravnik, ki bo uporabil injekcijsko brizgo z enkratnim odmerkom.« Kot se je izkazalo v tem primeru, pa je to verjetno! Navodil, kako postopati v takem primeru in predvsem, kako zavarovati otroka pred posledicami, pa ni zavedenih. V navodilih za cepljenje pa je sicer jasno navedeno, da se cepiva FSME 0,5 ml ne sme dati osebam mlajšim od 16 let! Zakaj potemtakem takšno opozorilo, če se vsem vpletenim očitno zdi normalno, da otrok lahko prejme tudi dvojno dozo?! Na NIJZ so nam sicer potrdili, da so leta otroke cepili z dozo za odrasle. 

Slovenski inšpektorji Pfizerju verjeli na besedo

NIJZ je v skladu z zakonodajo o napaki obvestil tudi Javno agencijo za zdravila in medicinske pripomočke (JAZMP), ki je po Zakonu o zdravilih edini pristojen organ za odpoklic zdravila in tudi za odločitev o načinu obveščanja javnosti. Od tam pa so sporočili: »Ocenjena je bila nizka možnost pojavnosti primera in majhno tveganje za prejemnike cepiva.« Ne samo da niso obvestili javnosti, staršev cepljenih otrok in izvajalcev cepljenja, postavili so se tudi na stran multinacionalke Pfizer. In to zgolj na podlagi informacij, prejetih s strani farmacevta, da so na podlagi »rezultatov medprocesne kontrole s tehtanjem brizg in vizualno kontrolo, ki se izvaja na vsakih 30 minut proizvodnega procesa izdelave zdravila« in z optično kontrolo 100 zadržanih vzorcev dotičnega cepiva, ugotovili, »da je serija primerna za uporabo«. Niso pa pomislili, da se jim je očitno kakšen vzorec vendarle izmuznil, če je enega odkrila mariborska sestra še pred cepljenjem, enega pa med samim injiciranjem! Koliko vzorcev jim je ušlo v vmesnem času in kakšno je zagotovilo, da zadržani vzorci v shrambi proizvajalca zagotavljajo neoporečnost celotne serije?! Absolutno zaupanje v proizvajalca in prodajalca cepiva, katerega edini cilj je, da zdravilo proda v čim večjem obsegu, je malodane vprašljivo, če že ne tvegano. 

Dežurni inšpektor JAZMP, ki je v celoti verjel zagotovilom Pfizerja, da gre za »nizko stopnjo pojavnosti primera«, je celo soglašal k nadaljevanju distribucije preostalih enot serije, zato so v ambulantah lahko nadaljevali s cepljenjem. NIJZ pa je nadalje postopal na podlagi odločitve inšpektorjev. S tem so si med sabo podali roke, afero pa potisnili v predal.

Nerazumljivo pri vsem skupaj je tudi, da so nadaljnje iskanje nepravilnosti in napačnih vzorcev preložili kar v roke izvajalcev cepljenja, torej zdravnikov in sester: »V skladu z dobro cepilno prakso /…/ je treba vsako cepivo pred cepljenjem vizualno pregledati na cepilnem mestu, kar še dodatno zmanjša tveganje za pacienta.« To pa je najmanj bizarno, saj izvajalci cepljenja niso dolžni preverjati volumna cepiva, ki mora biti nedvoumno in v skrbi proizvajalca, ampak morajo biti pozorni na rok uporabnosti cepiva, morebitno poškodbo embalaže ipd. Nesprejemljivo je, da se odgovornost v celoti - tudi v primeru morebitnih tožb - prelaga na izvajalce cepljenja, ne pa na odgovorne inštitucije in proizvajalca. Mar prelaganje odgovornosti na druge pomeni ponižnost napram multinacionalki?! Kdo si je s tem želel oprati roke in zakaj? NIJZ, nas opozorijo poznavalci, pri tem ni opravil svoje dolžne naloge.

Z dvojnim odmerkom cepili najmanj enega otroka!

S kakšno verjetnostjo se upajo odgovorni trditi, da je v celotni seriji, ki je znašala 28.168 odmerkov, odstopal samo en vzorec? Cepljenje s sporno serijo se je predhodno namreč izvajalo tudi v drugih ambulantah po Sloveniji. Po neuradnih informacijah naj bi sicer prišlo do apliciranja najmanj enega odmerka za odrasle otroku, kar pa naj bi medicinska sestra posumila zaradi daljšega časa injiciranja odmerka. Kaj, če so bili podobni primeri tudi drugje po Sloveniji - nenazadnje je bilo na cepilnih mestih še blizu 23 tisoč odmerkov - pa izvajalci cepljenja niso bili dovolj pozorni na morebitna odstopanja v količini tekočine in času cepljenja, starši cepljenih otrok pa ne na morebitne reakcije po cepljenju.

Tako kot vsa zdravila tudi cepiva proti klopnemu meningoencefalitisu lahko povzročijo resne neželene učinke. So izjemno redki, a znaki anafilaktične preobčutljivosti na cepivo niso nezanemarljivi!